1、遗传毒性杂质的来源及分类 

       遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs）主要来源于药物的生产过程，如：起始原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体、副产物、降解产物等，包括致突变性杂质和其它类型的无致突变性杂质。根据杂质是否有致癌性和致突变性（如：细菌回复突变试验是否为阳性、是否含警示结构等），分为5类：

       1类：已证明有致突变性和致癌性。

       2类：已证明有突变性（细菌致突变试验阳性），致癌性未知（无啮齿动物致癌性数据）。

       3类：无致突变性数据，有警示结构，该警示结构与原料药的结构无关。

       4类：已证明无致突变性，有警示结构，该警示结构与原料药或其相关物质的结构有关。

       5类：无警示结构，或有足够的证据证明该警示结构无致突变性或致癌性。

       2、业务范围

       根据客户需求，提供遗传毒性杂质分析方法开发、验证及样品检测服务（涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂，如：磺酸酯类、N-亚硝胺类等），并配合客户进行分析方法转移。

       3、遗传毒性杂质控制策略

           4、相关技术要求

      ICH M7(R1):  Addendum to M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk.（评估和控制药物中DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险）（征求意见稿）

     ICH Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances.（新型原料药中的杂质问题）。

     ICH Q3B(R2): Impurities in New Drug Products.（新型药品中的杂质问题）。 

    《中国药典2020年版》四部-<遗传毒性杂质控制指导原则>（第二次征求意见稿）。