1、元素杂质来源 

      原料药及其制剂中的元素杂质可通过多种途径引入，如：生产设备、水、原辅料（合成中的催化剂残留）、生产设备或容器密闭系统等。由于元素杂质不能为患者提供治疗效果，因此应将元素杂质控制在可接受的限度范围内。

2、业务范围 

     公司配备电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)、原子吸收光谱仪（AAS）等设备，可按ICH Q3D指导原则和USP要求对原辅料和制剂中的元素杂质进行分析。

     1类（药品生产中禁用或限制使用）：Cd、Pb、As、Hg。 

     2A类（药品中出现的可能性较高，给药途径依赖型的人体毒素，）：Co、V、Ni;

     2B类（药品中的出现的概率相对较低，给药途径依赖型的人体毒素）：TI、Au、Pd、Ir、OS、Rh、Ru、Se、Ag、Pt; 3类:Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr。

     3类（吸入和注射途径中中需考虑，毒性相对较低）：Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb和 Sn。

     其他元素：Al、B、Ca、Fe、K、Mg、Mn、Na、W和 Zn等。

3、元素杂质测定流程